國產(chǎn)注射用氯唑西林鈉的質(zhì)量分析與研究

摘要： 目的研究國產(chǎn)注射用氯唑西林鈉的質(zhì)量和質(zhì)量標準中需要完善的指標。方法按照2014年度國家藥品評價性抽驗計劃總體要求,采用法定標準對23批抽驗樣品進行了法定檢驗;并建立了用于探索性研究的有關(guān)物質(zhì)、聚合物和殘留溶劑檢測等多個方法。結(jié)果法定檢驗結(jié)果顯示23批注射用氯唑西林鈉合格率為100%。探索性研究提示現(xiàn)行標準未能分離并有效控制產(chǎn)品中致敏性高分子聚合物雜質(zhì)的含量。通過探索性研究,對產(chǎn)品中含量高達0.5%的雜質(zhì)進行了結(jié)構(gòu)確認和來源分析,并對生產(chǎn)工藝提出了改進建議。結(jié)論目前國產(chǎn)注射用氯唑西林鈉的產(chǎn)品質(zhì)量基本能符合現(xiàn)行標準要求。但現(xiàn)行標準存在缺陷,需進一步完善。 （共5頁）