雙檢測器串聯(lián)測定聚乙二醇化人生長激素平均修飾率方法研究

摘要： 按照各監(jiān)管機構(gòu)的要求,聚乙二醇(PEG)平均修飾率是PEG化蛋白類藥物表征與質(zhì)量控制中的關(guān)鍵屬性。本研究基于“PEG化蛋白的示差信號及紫外信號等于該偶聯(lián)蛋白中PEG和蛋白部分各自處于未偶聯(lián)狀態(tài)單獨存在時所產(chǎn)生相應信號之和”的基本假設,通過進樣20μL的1 mg·mL^-1人生長激素(hGH)對照品、2 mg·mL^-1 PEG對照品和1 mg·mL^-1 PEG化h... （共7頁）