無菌制劑包裝系統(tǒng)密封性檢測中陽性對照樣品的研究進(jìn)展

摘要： 包裝系統(tǒng)密封性是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體(氧氣、空氣、水蒸氣等)或其他物質(zhì)進(jìn)入，保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。近年來，包裝系統(tǒng)密封性檢測受到越來越多的關(guān)注，本文討論了國內(nèi)外包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術(shù)的研究現(xiàn)狀，介紹了密封性檢測中使用的陽性對照樣品的制備、標(biāo)定方法及面臨的問題，歸納了國內(nèi)密封完整性檢測中陽性對照樣品的研究要點(diǎn)，對其發(fā)展進(jìn)行了展望，以期為... （共6頁）