設(shè)計(jì)的啟示統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（SAP）擴(kuò)展版報(bào)告指南的解讀及其對(duì)新藥早期臨床研究

摘要： 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（statistical analysis plan,SAP）能夠增加臨床研究的可信度、透明度和減少統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程的偏倚。SAP報(bào)告指南在開(kāi)發(fā)時(shí)，主要針對(duì)后期（late phase）臨床研究，即Ⅱ期和Ⅲ期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。目前，針對(duì)早期（early phase）臨床研究，即I期臨床研究和Ⅱ期非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的SAP擴(kuò)展版報(bào)告指南，主要從試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、貝葉斯統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)模擬... （共5頁(yè)）