抗HER2單抗關鍵質量屬性研究

摘要： 目的：對國產(chǎn)抗人類表皮生長因子受體2(HER2)單抗部分關鍵質量屬性進行質量研究，并建立質量控制方法。方法：根據(jù)曲妥珠的產(chǎn)品特性和作用機制，對質量屬性進行評估分級，以7批原研曲妥珠為對照，檢測7批國產(chǎn)抗HER2單抗部分關鍵質量屬性。利用離子交換色譜檢測電荷異質性；通過BT474細胞增殖抑制法檢測生物學活性；利用生物膜干涉技術檢測抗原抗體親和力、單抗與FcRn親和力以及利用表面等... （共10頁）