基于失效模式與效應(yīng)分析的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)題階段風(fēng)險(xiǎn)管理

摘要： 目的 探討醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)題階段的風(fēng)險(xiǎn)因素，并針對高風(fēng)險(xiǎn)因素提出管理策略。方法 以某三甲醫(yī)院已完成結(jié)題的5個臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料作為研究對象，采用失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）方法統(tǒng)計(jì)結(jié)題項(xiàng)目的物資核對、文件整理、分中心小結(jié)及財(cái)務(wù)狀況相關(guān)資料，識別失效模式并對高風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，提出針對性管理策略。結(jié)果 采用FMEA方法共識別出醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)題階段的10種失效模式，將風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先... （共5頁）