藥品是指用于預防、治療和診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能,并規(guī)定有適應證和用法、用量的物質(zhì),包括化學藥品、抗生素、生化藥品,放射性藥品,中藥材和中成藥等,是一種關(guān)系人民生命健康的特殊商品。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣,既...[繼續(xù)閱讀]

    《中華人民共和國藥品管理法》 (下稱 《藥品管理法》 ) 規(guī)定藥品必須符合國家藥品標準,為此國家設有專門的負責藥品檢驗的法定檢驗機構(gòu),如中國食品藥品檢定研究院,省、市、縣等各級藥品檢驗所,對上市藥品,依照國家藥品標準進...[繼續(xù)閱讀]

    藥品質(zhì)量標準是對藥品質(zhì)量規(guī)格 (包括檢驗項目和限度要求) 及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定。各國對藥品制定了強制執(zhí)行的質(zhì)量標準,即國家藥品標準。我國的藥品質(zhì)量標準分為 《中華人民共和國藥典》 《藥品標準》 和藥品注冊標準。...[繼續(xù)閱讀]

    (一) 《美國藥典》《美國藥典/國家處方集》 (U.S.Pharmacopeia/National Formulary,USP/NF)。由美國政府所屬的美國藥典委員會 (The United States Pharmacopieial Convention) 編輯出版。USP于1820年出第1版,1950年以后每5年出一次修訂版,到2017年已出至第40版...[繼續(xù)閱讀]

    《中華人民共和國藥典》 (簡稱 《中國藥典》 ) 是我國用于藥品生產(chǎn)和管理的法典,由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥典委員會編纂,經(jīng)國務院批準后,國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布執(zhí)行。它是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量法法定技術(shù)標準。《中...[繼續(xù)閱讀]

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局下設的中國食品藥品檢定研究院,承擔各省級食品藥品檢驗所 (院) 的技術(shù)考核和業(yè)務指導,國家藥品標準物質(zhì)的標定,藥品注冊檢驗 (包括樣品檢驗和藥品標準復核) 及進口藥品注冊檢驗與藥品監(jiān)督 (評價性...[繼續(xù)閱讀]

    藥品檢驗工作是藥品質(zhì)量控制的重要組成部分,其目的是保證人民用藥安全、有效。藥物分析工作者必須具備高度的責任感,要有嚴謹求實的科學態(tài)度和工作作風,掌握熟練、正確的操作技能,從而保證藥品檢驗工作的公正性和客觀性。...[繼續(xù)閱讀]

    為了保證實驗數(shù)據(jù)的準確、可靠、公正、可信,國家規(guī)定向社會提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu),必須通過計量認證。只有這樣,他們所出具的檢驗報告才具有法律效力。目前,計量認證工作是以國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局2000年10月24日發(fā)布...[繼續(xù)閱讀]

    藥物分析課程是在基礎化學、分析化學、藥物化學及其他有關(guān)課程的基礎上開設的,通過該課程的教學,旨在培養(yǎng)學生具備強烈的藥品質(zhì)量觀念,綜合運用以往所學的知識,學會藥物分析的基本知識和技能。學生通過本書的學習,應掌握以...[繼續(xù)閱讀]

    1. 我國的藥品質(zhì)量標準有幾種類型? 藥品質(zhì)量標準主要由哪幾部分組成? 它們是如何控制藥品質(zhì)量的?2. 《中國藥典》 分哪幾個部分? 各部分的主要內(nèi)容是什么? 國外主要國家和區(qū)域性藥典的名稱及其縮寫是什么?3. 藥品檢驗工作的基本...[繼續(xù)閱讀]