新藥申請,是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。我國 《藥品管理法》及實施條例和 《藥品注冊管理辦法》 將新藥界定為 “未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”,包括國內(nèi)外均未曾上市的創(chuàng)新藥 (首次作為藥用物質(zhì)的新化合...[繼續(xù)閱讀]

    仿制藥品系指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn) (包括《中國生物制品規(guī)程》) 的品種。試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品及受國家行政保護(hù)的品種不得仿制。仿制藥品的質(zhì)量不得低于被仿制藥品。通過及視同通過一致性評價的藥品,自國...[繼續(xù)閱讀]

    生物制品是以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和體液等為原料,應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成,用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷的制劑。人用生物制品包括: 細(xì)菌類疫苗 (含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)...[繼續(xù)閱讀]

    根據(jù)生物制品的用途可將其分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。預(yù)防用生物制品用于傳染病的預(yù)防,包括疫苗、類毒素和γ-球蛋白三類。疫苗是由細(xì)菌或病毒加工制成的。過去中國生物制品界和衛(wèi)生防疫...[繼續(xù)閱讀]

    (一) 概述1. 麻醉藥品和精神藥品的概念(1) 麻醉藥品: 是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。(2) 精神藥品: 是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),使之興奮或抑制,連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品的分類: 依據(jù)精神藥品...[繼續(xù)閱讀]

    (一)概述醫(yī)療用毒性藥品因其毒性劇烈,使用不當(dāng)會致人中毒或死亡,如果管理不嚴(yán)導(dǎo)致從藥用渠道流失,將會對社會造成重大影響和危害。為此,《藥品管理法》 第35條規(guī)定,國家對醫(yī)療用毒性藥品實行特殊管理。1. 醫(yī)療用毒性藥品的定...[繼續(xù)閱讀]

    (一) 概述藥品類易制毒化學(xué)品的概念:1. 易制毒化學(xué)品是指國家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì),流入非法渠道又可制造毒品。2. 藥品類易制毒化學(xué)品是指 《易制毒化學(xué)品管理條例》 中所確...[繼續(xù)閱讀]

    (一) 概述含特殊藥品復(fù)方制劑不是特殊管理藥品,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可上沒有特別的規(guī)定。從分類管理的角度來看,含特殊藥品復(fù)方制劑既有按處方藥管理的,也有按非處方藥管理的。近年來為了加強(qiáng)對含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管,國...[繼續(xù)閱讀]

    (一) 興奮劑分類《反興奮劑條例》 所稱的 “興奮劑” 是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。興奮劑目錄由國務(wù)院體育主管部門合同國家食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門、國務(wù)院商務(wù)主管部門和海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。目前興...[繼續(xù)閱讀]

    (一) 疫苗的概念1. 疫苗的定義 疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行,用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。2. 疫苗的分類 疫苗分為兩類。第一類疫苗,是指政府免費向公民提供,公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗,包...[繼續(xù)閱讀]