三類醫(yī)療器械

　　申請三類醫(yī)療器械

　　一、申請三類醫(yī)療器械所需材料清單：

　?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

　　（二）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

　?。ㄈ┓ǘù砣?、企業(yè)負責人身份證明復印件；

　?。ㄋ模┥a、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

　?。ㄎ澹┥a管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

　?。┥a場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

　?。ㄆ撸┲饕a設備和檢驗設備目錄；

　　（八）質量手冊和程序文件；

　　（九）工藝流程圖；

　　（十）經辦人授權證明；

　?。ㄊ唬┢渌C明資料。

　　二、注冊三類醫(yī)療器械公司的經營范圍：

　　銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經濟貿易咨詢。

　　零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。

　　三、審批三類醫(yī)療器械許可的條件：

　　1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

　　2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

　　3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

　　四、第三類醫(yī)療器械有哪些?

　　用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　詳細信息

　　生產第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。

　　三類醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。

　　注意，現在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類是可以植入人體體內、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用于體表，雖然二類廠家宣傳可以用于體內，但是是不符合法律的，也容易出問題。

　　目前，國家對第三類醫(yī)療器械安全、有效性采取嚴格控制管理。

　　醫(yī)療器械是人命關天的大事情，也是國家重點監(jiān)管的領域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領域龍蛇混雜，奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產品的實質作用，絕對不允許夸大某一產品的作用。

　　第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

　　第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

　　三類一定要控制，危險系數最高，不控制的話人命關天??！

　　相關鏈接：全球金融危機對醫(yī)療器械行業(yè)的影響

　　目前全球面臨金融危機，此次金融危機并不是過去100多年來發(fā)生的金融危機中最嚴重的，金融市場危機是經濟衰退的領先指標，但在過去的歷史中，醫(yī)療行業(yè)的確表現出良好的抗跌性。同時在世界范圍內，醫(yī)療行業(yè)的并購活動依然強勁。正因為中國在金融海嘯中的相對穩(wěn)定以及醫(yī)療行業(yè)的抗震能力，外加醫(yī)械子行業(yè)的高利潤，資本不斷向其涌入。

　　目前，中國醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達國家相比雖然存在差距，但是中國醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側目。中國最新研發(fā)的醫(yī)療器械產品也走在了國際醫(yī)療器械行業(yè)的尖端。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫(yī)療設備市場。

　　隨著國內企業(yè)研發(fā)力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉移，國內產品的競爭力正逐步增強，為國內廠商拓展市場提供了難得的機遇?？梢灶A見，未來中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間十分巨大。

　　另外，在世界金融危機日趨嚴峻的背景下，為抵御國際經濟環(huán)境對中國的不利影響，2008年11月5日召開的國務院常務會議提出實行積極的財政政策和適度寬松的貨幣政策，出臺十項更加有力的擴大國內需求的措施。2008年11月23日，衛(wèi)生部發(fā)布通報，在國家的新增1000億元中央投資安排里，安排專項投資48億元，用于支持農村衛(wèi)生服務體系建設。“08年48億新增投入”新增農村醫(yī)械投資15億，加上“06年《規(guī)劃》”新增農村醫(yī)械投資67.71億，兩部分增量合計82.71億。這增量的82.71億主要投向農村醫(yī)療器械的采購，時間主要集中在2008年-2010年。低端醫(yī)療設備將面臨巨大需求，成為率先受益的行業(yè)。