無菌隔離系統(tǒng)

　　儀器簡介

　　無菌隔離系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，經(jīng)專門設(shè)計(jì)制造，用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品

　　及需要更高級(jí)別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)可最大限度的防治產(chǎn)品受到污染，保護(hù)操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。為無菌試驗(yàn)、無菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性藥物生產(chǎn)防護(hù)提供完美的環(huán)境控制技術(shù)解決方案。PDA建議以下關(guān)于隔離系統(tǒng)的定義應(yīng)被全世界醫(yī)療保健行業(yè)采納：

　　隔離系統(tǒng)是密封的或者有微生物過濾系統(tǒng)（高效過濾系統(tǒng)HEPA）提供空氣并且可以自凈化。當(dāng)密閉時(shí)，僅使用已凈化過的內(nèi)部表面或使用快速傳遞通道進(jìn)行物料傳遞。當(dāng)打開時(shí)，僅允許物料通過特定的并已經(jīng)過設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的開口進(jìn)行進(jìn)出傳遞，以排出污染的傳遞。它可被用于無菌操作時(shí)隔離活性混合物或者同時(shí)用于滅菌處理和隔離。

　　技術(shù)參數(shù)

　　額定功率：實(shí)驗(yàn)艙：1500VA

　　艙內(nèi)壓力控制范圍：-80-80Pa

　　濕度分辨率：0.1%

　　溫度分辨率：0.1℃

　　壓力分辨率：0.1Pa

　　內(nèi)置集菌儀最大流量： 300ml/min

　　艙內(nèi)凈化級(jí)別：100級(jí)

　　基本尺寸

　　實(shí)驗(yàn)艙：1806*1048*1648mm(長*寬*高)

　　2400*1048*1648mm(長*寬*高)

　　傳遞艙：1306*1048*1648mm(長*寬*高)

　　1806*1048*1648mm(長*寬*高)

　　適用范圍

　　1、藥品、生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)；

　　2、醫(yī)療制劑檢驗(yàn)；

　　3、生物基因技術(shù)研究；

　　4、疾病控制；

　　5、獸藥監(jiān)察；

　　6、精細(xì)化工；

　　7、精密電子；

　　8、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

　　主要特點(diǎn)

　　1、選用透明PVC膜組成的軟艙體結(jié)構(gòu)，整機(jī)結(jié)構(gòu)及操作平臺(tái)選用316L不銹鋼，頂端整體封閉式

　　結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，滅菌系統(tǒng)、集成控制單元、進(jìn)出風(fēng)系統(tǒng)、空氣過濾單元等，更加美觀大方，易于清潔維護(hù)；

　　2、西門子觸摸式顯示屏設(shè)計(jì)，提高操作人員的舒適度。

　　3、操作艙6手套標(biāo)準(zhǔn)操作口設(shè)計(jì)，主、次操作面分別有4只、2只，傳遞艙4手套標(biāo)準(zhǔn)操作口設(shè)計(jì)，無操作盲區(qū)；

　　4、袖套采用美國NORTH材質(zhì)，密閉性、化學(xué)兼容性及抗機(jī)械磨損性能進(jìn)一步提高；

　　5、支持藥典規(guī)定的兩種無菌測(cè)試方法：薄膜過濾法與直接接種法。

　　6、操作艙、傳遞艙組合使用，亦可單獨(dú)使用，直接將集菌儀的泵單元整合到操作平臺(tái)上；

　　7、艙內(nèi)進(jìn)、出風(fēng)端口均采用H14級(jí)高效過濾器及進(jìn)口高性能離心風(fēng)機(jī)，艙內(nèi)氣流模式為紊流，能夠持續(xù)維持正壓；

　　8、安裝高效過濾器壓差監(jiān)測(cè)功能，實(shí)時(shí)顯示HEPA的通風(fēng)量狀態(tài)；

　　9、預(yù)留連接過氧化氫（VHP）滅菌器的接口，內(nèi)部采用過氧化氫氣體或臭氧氣體進(jìn)行殺菌，對(duì)艙內(nèi)空氣中及暴露的表面可達(dá)到lg6殺孢子效力；

　　10、具備遠(yuǎn)程控制功能的控制系統(tǒng)，所有重要信息顯示在同一個(gè)觸摸屏上，方便操作，也可由微機(jī)遠(yuǎn)程控制和記錄所需的過程參數(shù)，滿足用戶保存實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)和追溯的需要；

　　11、可通過多種方式，例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋、帶有RTP系統(tǒng)的傳遞艙等對(duì)接，實(shí)現(xiàn)物品的無菌傳遞；

　　12、更大直徑的物料大門設(shè)計(jì)，物料進(jìn)出及艙內(nèi)清潔更加便捷；

　　13、無菌廢棄物傳遞通道，及時(shí)轉(zhuǎn)移出各類試驗(yàn)廢棄物，節(jié)省操作空間；

　　14、系統(tǒng)采用西門子PLC控制模塊，全自動(dòng)化運(yùn)行，并帶有失壓報(bào)警功能；

　　15、帶有多功能組合接口，如25mm標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生快接口、公用介質(zhì)（電、氣）及驗(yàn)證/檢測(cè)口等；

　　16、具有電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)記錄、導(dǎo)出等功能，軟件設(shè)計(jì)符合FDA 21CFR Part 11法規(guī)要求。

　　17、驗(yàn)證：遵循并符合USP 1208的驗(yàn)證要求，為用戶提供現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證；

　　18、工作臺(tái)尺寸和外形可根據(jù)用戶需要設(shè)計(jì)定制；

　　19、可根據(jù)不同的要求設(shè)定艙內(nèi)正壓或負(fù)壓，壓差值可調(diào)。